阿爾茨海默病新藥在美上市

時間: 2020-08-10 13:26:59 瀏覽(360)評論(0)點贊(0)收藏(0)

8月7日,美國FDA受理渤健阿爾茨海默病新藥Aducanumab的生物制劑上市許可申請,并授予其優先審評資格!

· 獲得優先審評資格意味著將加快FDA的審評進程。根據《處方藥使用者付費法案》(PDUFA),FDA的審評目標日期為2021年3月7日

· 一旦獲批,Aducanumab將成為首個顯著改變阿爾茨海默病疾病進程的治療方法


渤健與衛材于2020年8月7日聯合宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已受理阿爾茨海默病在研新藥Aducanumab的生物制劑上市許可申請,并授予其優先審評資格。根據《處方藥使用者付費法案》(PDUFA),FDA的審評目標日期為2021年3月7日。FDA表示,在條件允許的情況下,將提前采取行動,加速審批這項申請。一旦獲批,Aducanumab將成為首個能夠減緩阿爾茨海默病患者臨床衰退的療法,并將成為首個證實通過清除β-淀粉樣蛋白獲得更佳臨床結果的療法。

渤健全球首席執行官馮納璽表示:“FDA受理Aducanumab的生物制劑上市許可申請,并授予其優先評審資格,使這款能夠顯著改變阿爾茨海默病疾病進程的在研療法向前邁進了重要一步。我們期待在整個審評過程中與FDA攜手合作。我們誠摯感謝參與臨床試驗并支持我們前進的數千名臨床醫師、患者和照護人員。我們相信,Aducanumab將開啟阿爾茨海默病全新治療時代,并激發更多的科學發現與創新,為飽受這種破壞性疾病折磨的患者群體帶來希望?!?/span>

衛材全球首席執行官內藤晴夫表示:“減少患者的臨床衰退并盡可能長時間地幫助患者保持獨立生活能力,這是阿爾茨海默病患者及其家人對潛在療法的期望。一旦Aducanumab獲批,我們期待它可以改變阿爾茨海默病患者的生活。我們相信,這一歷史性的里程碑是推動阿爾茨海默病治療模式轉變的重要一步。隨著社會的老齡化,阿爾茨海默病已成為一個公共衛生問題?!?/span>

渤健并未針對Aducanumab的生物制劑上市許可申請使用優先審評券。FDA同時表示,目前正計劃針對這項申請召開咨詢委員會會議,但日期尚未確定。

耶魯大學阿爾茨海默病研究中心主任Christopher van Dyck博士說:“今天令我備受鼓舞,我知道這一進展對阿爾茨海默病患者及其家人意味著什么。如果Aducanumab被證明能夠通過影響疾病的病理機制,有效減緩疾病進展導致的認知和日常生活能力衰退,那么它將為最需要它的人帶來顯著的治療獲益?!?/span>


關于Aducanumab

Aducanumab(BIIB037)是一款研究用人單克隆抗體,用于阿爾茨海默病的治療。針對因阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙和輕度阿爾茨海默病的患者,相關臨床研究數據顯示,Aducanumab有望影響疾病的病理生理機制,減緩認知和功能的衰退,改善患者的日常生活能力,包括進行個人理財、家務活動(如打掃衛生、購物和洗衣服)和獨自出門旅行。一旦獲批,Aducanumab將成為首個顯著改變阿爾茨海默病患者疾病進程的治療方法。

渤健與Neurimmune簽署合作開發與許可協議,獲得了Aducanumab的授權。自2017年10月來,渤健與衛材在全球范圍內合作開展Aducanumab的開發和商業化。

EMERGE和ENGAGE為兩項III期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組試驗,旨在評估Aducanumab的療效和安全性。這兩項研究的主要目的是評估每月使用Aducanumab與安慰劑相比在減緩降低患者認知與功能障礙方面的療效,衡量指標為臨床癡呆評分總和量表(CDR-SB)評分的變化。次要目標是評估每月使用Aducanumab與安慰劑相比在減緩患者臨床衰退方面的療效,衡量指標為簡易智能狀態量表(MMSE)、阿爾茨海默病評估量表-13項版本的認知子量表(ADAS-Cog 13)和阿爾茨海默病協作研究-輕度認知功能障礙者日常生活能力量表(ADCS-ADL-MCI)。


關于阿爾茨海默病

阿爾茨海默病是一種進行性神經系統疾病,會損害患者的思維、記憶力和獨立性,導致過早死亡。該疾病目前無法阻止、延遲或預防,正成為一個日益嚴重的全球健康危機,影響著疾病患者及其家人。根據世界衛生組織(WHO)的數據,全世界有數千萬人患有阿爾茨海默病,這一數字在未來幾年還會增長,從而使得疾病所需的醫療資源出現不足,花費將高達數十億美元。

阿爾茨海默病的特征在于大腦的變化,包括毒性β-淀粉樣斑塊的異常積聚,這種積聚始于患者出現疾病癥狀前約20年。由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙是疾病的最早階段之一。在這一階段,癥狀開始變得更加明顯,并可以被發現和診斷。目前的研究工作專注于患者的早期發現和治療,以最大程度地減緩或阻止阿爾茨海默病的進展。

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