納武利尤單抗聯合伊匹木單抗效果顯著

時間: 2020-08-10 13:33:27 瀏覽(344)評論(0)點贊(0)收藏(0)

研究顯示:與化療相比,納武利尤單抗聯合伊匹木單抗用于既往未經治療的惡性胸膜間皮瘤患者顯示出持久的生存獲益!

CheckMate-743是首個且唯一證明一線免疫治療能夠改善惡性胸膜間皮瘤患者生存獲益的III期臨床試驗

基于該陽性結果,納武利尤單抗聯合伊匹木單抗已在六個不同瘤種中顯示出臨床獲益,包括為其中兩種胸部腫瘤帶來優于化療的持續且顯著的生存獲益


百時美施貴寶8月8日宣布,一項名為CheckMate-743的III期臨床研究證實,納武利尤單抗注射液聯合伊匹木單抗能夠顯著改善既往未經治療的、不可切除的惡性胸膜間皮瘤患者的總生存期(OS)。最短隨訪22個月時,納武利尤單抗聯合伊匹木單抗降低患者死亡風險26%,患者的中位OS為18.1個月,而化療組為14.1個月 (風險比 [HR]: 0.74 [96.6% 可信區間]: 0.60, 0.91]; p=0.002)。納武利尤單抗聯合伊匹木單抗組患者2年生存率為41%,而化療組為27%。

納武利尤單抗聯合伊匹木單抗的安全性與既往報道的研究結果一致,未觀察到新的安全性信號。

研究數據將于美國東部時間2020年8月8日上午7點在國際肺癌研究協會 (IASLC) 主辦的2020年世界肺癌大會線上主席研討會上進行發布。

荷蘭萊頓大學、荷蘭癌癥研究所胸部腫瘤科Paul Baas博士表示:“惡性胸膜間皮瘤是一種高度侵襲性的癌癥,患者5年生存率不足10%,此前多種臨床治療效果均不理想。如今我們首次證明,與化療相比,雙免疫聯合治療能夠在一線為所有類型的惡性胸膜間皮瘤患者帶來顯著且持久的總生存獲益?;贑heckMate-743的數據,納武利尤單抗聯合伊匹木單抗有望成為新的標準治療?!?/span>

組織學類型是惡性胸膜間皮瘤公認的預后因素,而非上皮型通常預后更差。在CheckMate-743研究中,使用納武利尤單抗聯合伊匹木單抗治療的非上皮型和上皮型胸膜間皮瘤患者的生存期均有改善,在非上皮型患者亞組中觀察到的獲益更大。在雙免疫聯合治療組中,上皮型和非上皮型患者的中位OS分別為18.7個月和18.1個月,而在化療組中,對應患者的中位OS分別為16.5個月和8.8個月(上皮型亞組HR: 0.86 [95% CI: 0.69, 1.08];非上皮型亞組HR:0.46  [95% CI: 0.31, 0.68])。

百時美施貴寶腫瘤臨床開發副總裁Sabine Maier女士表示:“繼為非小細胞肺癌患者帶來持久療效后,惡性胸膜間皮瘤患者的研究數據進一步證實了納武利尤單抗聯合伊匹木單抗有望改變胸部腫瘤患者的生存預期。15年來,沒有任何新的系統性治療獲批,惡性胸膜間皮瘤患者的生存時間無法得以延長。我們期待在未來幾個月中能夠與全球衛生監管機構就CheckMate-743的陽性結果展開討論?!?/span>

納武利尤單抗聯合伊匹木單抗是兩種免疫檢查點抑制劑的獨特組合,分別靶向兩個不同的檢查點(PD-1和CTLA-4)以幫助破壞腫瘤細胞,兩者具有潛在的協同作用機制:伊匹木單抗能促進T細胞的激活和增殖,而納武利尤單抗幫助現有的T細胞識別腫瘤細胞。伊匹木單抗激活的部分T細胞還可以分化為記憶T細胞,幫助實現長期的抗腫瘤免疫反應。

(目前尚未有免疫腫瘤藥物在中國大陸獲批治療胸膜間皮瘤)


關于CheckMate-743

CheckMate -743是一項開放標簽、多中心、隨機、III期臨床研究,旨在評估與標準化療(培美曲塞聯合順鉑或卡鉑)相比,納武利尤單抗聯合伊匹木單抗用于既往未經治療的惡性胸膜間皮瘤(MPM ;n=605)患者的治療效果。在該臨床研究中,303名患者接受每兩周一次納武利尤單抗(3mg/kg)及每六周一次伊匹木單抗(1mg/kg)治療,最長治療時間24個月,或至出現疾病進展或不可耐受毒性。302名患者以21天為周期接受順鉑(75 mg/m2)或卡鉑(AUC 5)聯合培美曲塞(500 mg/m2)治療,持續六個周期,直至出現疾病進展或不可耐受毒性。試驗的主要終點為所有隨機分組患者的總生存期(OS),關鍵次要終點包括客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和無進展生存期(PFS)。探索性終點包括安全性、藥代動力學、免疫原性和患者報告結局。


關于惡性胸膜間皮瘤

惡性胸膜間皮瘤是一種沿著肺部外側生長的罕見且具有高度侵襲性的惡性腫瘤,其發病與石棉暴露高度相關。大多數患者因診斷延誤,在確診時疾病已經進展或已發生轉移。惡性胸膜間皮瘤的預后一般較差,既往未經治療的晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤患者的中位生存期不足一年,五年生存率約10%。

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